Fehler in der Tabakrichtlinie – Führende Wissenschaftler schreiben an die EU

Um die Aufmerksamkeit der EU-Kommission und EU-Parlamentsangehörige auf eine Reihe von wissenschaftlichen Fehlern in der vorgeschlagenen Tabakprodukterichtlinie zu lenken, hat am 16. Januar 2014 eine Gruppe herausragender Wissenschaftler auf dem Gebiet der Tabak- und EZigaretten, nachfolgenden Brief an den EU-Kommissar Tonio Borg und an diverse Europaabgeordnete geschickt,
Die Bedenken der Wissenschaftler umfassten neben grundsätzlichen Fehlern, weiterhin Fehlinterpretationen und den Missbrauch von Daten von einzelnen Studien.

Die Liste der Signaturen unter diesem Brief liest sich wie das „Who is Who“ der internationalen Tabak-, Nikotin-, EZigaretten- und Nikotinersatzforschung…

Der Brief:

Wissenschaftliche Fehler in der Tabakprodukterichtlinie
16. Januar 2014

Sehr geehrte Damen und Herren,

Wir gehören zu derjenigen Gruppe von Forschern auf dem Gebiet von EZigaretten und Tabak, deren Arbeiten sowohl von der EU-Kommission als auch von den für das Thema Tabak-Kontrolle zuständigen öffentlichen Einrichtungen zitiert werden. Wir gehen davon aus, dass sich die Kommission sowie die Mitglieder des EU-Parlaments für die Sicherheit beim Konsum von EZigaretten im Interesse von aufhörwilligen Rauchern einsetzen wollen. Bei der zunehmenden Popularität von EZigaretten bei Rauchern ist es sowohl eine moralische als auch eine intellektuelle Verpflichtung, die Regelungen auf der Basis solider wissenschaftlicher Fakten zu erarbeiten. Es steht viel auf dem Spiel, zumal in der EU jedes Jahr 700 000 Bürger an den Folgen des Rauchens sterben. Zahlreiche Erwägungen und Vorschriften im Artikel 18 der Tabakrichtlinie (TPD), die sich auf EZigaretten beziehen, lassen jedoch relevante Forschungsergebnisse unberücksichtigt oder interpretieren sie falsch. Dieser Brief bietet eine Hilfestellung für das Verständnis von Forschungsergebnissen, die für den aktuellen Text der Tabakrichtlinie relevant sind.

1. Der Vergleich der Nikotinzufuhr durch Tabak versus EZigaretten in der Tabakrichtlinie

Text der Tabakrichtlinie: In Punkt c) zu Artikel 18 steht: “Die Nikotinkonzentration in Flüssigkeiten sollte laut dieser Richtlinie nicht über 20 mg/ml sein. Dieser Konzentrationsspiegel ist vergleichbar mit der Nikotinkonzentration, die beim Rauchen einer durchschnittlichen Zigarette innerhalb des gleichen Zeitraums entsteht.”

Die Forschung: Die Kommission zitiert (1) die Arbeiten von Dr. Farsalinos (2,3), um die Behauptung zu rechtfertigen, dass ein Nikotingehalt von 20 mg/ml der durchschnittlichen Nikotinzufuhr durch eine Tabakzigarette entspricht. Dr. Farsalinos schrieb daraufhin an die Kommission und stellte fest, dass dies eine Fehlinterpretation seiner Ergebnisse sei. Seine Forschung zeigt vielmehr, dass beim Konsum von ELiquid mit einer Nikotinkonzentration von 20 mg/ml weniger als ein Drittel der Nikotinkonzentration einer einzelnen Zigarette zugeführt wird (4,5). Um eine Nikotinkonzentration zu erreichen, die einer Zigarette entspricht, wäre eine Konzentration von 50mg/ml notwendig. Weitere Studien zu diesem Thema bestätigen dieses Ergebnis (6-9). Etwa 20 bis 30 Prozent aller EZigaretten-Konsumenten verwenden Flüssigkeiten mit einer höheren Konzentration als 20mg/ml (8,10). Diese Konzentration wird typischerweise von hochgradig abhängigen ehemaligen Rauchern verwendet, die das größte rauchbedingte Gesundheitsrisiko tragen und somit vom Wechsel zu EZigaretten am meisten profitieren. Die meisten starken Raucher brauchen eine höhere Nikotinkonzentration als 20 mg/ml, um erfolgreich vom Rauchen zu den EZigaretten wechseln zu können.

2. Die Annahmen über die Toxizität von Nikotin in der Tabakrichtlinie

Text der Tabakrichtlinie: Unter Punkt f) zu Artikel 18 steht: “Da Nikotin eine giftige Substanz ist …” und die Kommission stellt fest: “Die akut tödliche Nikotin-Dosis bei einer erwachsenen Person beträgt schätzungsweise 60 mg“ (11).

Die Forschung: Eine der Begründungen für die Begrenzung des Nikotingehalts in EFlüssigkeiten auf 20 mg/ml beruht auf der Annahme, dass höhere Konzentrationen gefährlich toxisch seien. Dies ist jedoch nicht der Fall. Menschen, die das Zwangzigfache dieser Menge geschluckt haben, erlitten außer Erbrechen und Schwindel keine weiteren Symptome bzw. hatten keine Nebenwirkungen (12). Die Behauptung der Kommission über die Letalität von 60 mg Nikotin lässt sich auf zweifelhafte Selbstexperimente zurückführen, die in einer Abhandlung über Pharmakologie aus dem Jahr 1856 stehen und seither nicht bestätigt werden konnten (13). Vergiftungen durch Tabak, Präparate zum Nikotinersatz und EZigaretten sind extrem selten. Durch Einatmen des aus nikotinhaltigem ELiquid entstandenen Dampfs ist das Risiko einer Überdosierung nicht gegeben. Ähnlich wie bei konventionellen Zigaretten würde ein Zuviel Übelkeit verursachen, so dass danach das Inhalieren des Dampfs eingestellt wird, lange bevor eine Überdosierung oder ein sonstiger Gesundheitsschaden eintreten könnte (Nachweis s. 14). Als Maßnahme gegen das Verschlucken von nikotinhaltiger Flüssigkeit durch Kinder sind die gängigen kindersicheren Verschlüsse ausreichend.

3. Die Vorschrift der Tabakrichtlinie bezüglich der gleichmäßigen Zufuhr von Nikotin

Text der Tabakrichtlinie: Im Artikel 8.3 steht: “Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass: … (f) elektronische Zigaretten eine konsistente Nikotinzufuhr sicherstellen”.

Die Forschung: Der medizinische Begriff der „konsistenten (gleichmäßigen) Zufuhr” ist fehl am Platz bei einem für Verbraucher frei zugänglichen Produkt. Konsumenten von Zigaretten, Kautabak und auch Verwender von EZigaretten entscheiden spontan, entsprechend ihren jeweils vorliegenden individuellen Bedürfnissen, über die Gestaltung ihres Konsums. Bei der Untersuchung des Konsums bei einzelnen Personen, die die gleiche EZigarette verwenden, ergeben sich Unterschiede bis zum Zwanzigfachen der Nikotinmenge (4,5,15). Eine Qualitätskontrolle der einzelnen Marken ist sicherlich notwendig, um Konsistenz bezüglich des Nikotingehalts zu gewährleisten, das Erfordernis einer „konsistenten Nikotinzufuhr“ ist jedoch absurd. Derartige Erfordernisse wurden auch niemals bezüglich Tabakzigaretten und Kautabak gestellt.

4. Die Vorgabe der Tabakrichtlinie bezüglich Daten der EZigaretten-Hersteller über die Nikotinaufnahme durch ihre Produkte

Text der Tabakrichtlinie: Artikel 8.2 verlangt, dass Hersteller 6 Monate vor Markteintritt eines Produkts oder vor wesentlicher Änderung eines Produkts Daten über „Nikotindosierung und -aufnahme“ bekannt geben.

Die Forschung: Insbesondere angesichts der Ausführungen über die Individualität der Nikotinzufuhr unter Punkt 3 oben hat ein solches Erfordernis keinerlei Nutzen oder Vorteil für die Konsumenten, vielmehr verursacht es beträchtliche und unnötige Kosten. Auch wurden oder werden solche Daten niemals von Zigaretten- oder Tabakherstellern verlangt, so dass diese regulative Maßnahme, zusammen mit manchen anderen, den Herstellern ungleich schädlicherer Tabakerzeugnisse einen Marktvorteil verschaffen würde.

5. Die Vorgabe der Tabakrichtlinie bezüglich der Beschränkung des Volumens von ELiquid-Behältern auf 10 ml und von Tanks zum Nachfüllen auf 2 ml

Text der Tabakrichtlinie: Artikel 8.3 a) besagt: “Nikotinhaltiges Liquid darf nur in speziellen Behältern mit nicht mehr als 10 ml Volumen, in Wegwerfartikeln oder in Einmal-Tanks zur Verfügung gestellt werden. Die Liquid-Tanks sollten nicht mehr als 2 ml Liquid enthalten können.“

Die Forschung: Dieser Vorschlag geht von der Annahme der Toxizität der nikotinhaltigen Flüssigkeit aus, die jedoch auf Falschinformation beruht (s. oben). Elektronische Zigaretten verfügen bislang über ein hervorragendes Sicherheitszeugnis (16). Weltweit gibt es einen einzigen Todesfalls bis heute, als ein Kleinkind aus einem offenen Behälter nikotinhaltige Flüssigkeit getrunken hat (17). Der Vorschlag der Kommission für kleinere Behälter würde mehr Aktivität beim Befüllen kleinerer Nachfüllpackungen generieren, wobei kleine Behältnisse sowohl die Gefahr des Verschluckens bei Kindern als auch die Kosten der Verbraucher erhöhen würden. Die Risiken zahlreicher nicht minder gefährlicher Substanzen etwa in Form von Haushaltschemikalien werden durch alternative Maßnahmen (Warnhinweise und kindersichere Verschlüsse) sowie durch den gesunden Menschenverstand erfolgreich minimiert.

6. Die Annahme der Tabakrichtlinie, nach der EZigaretten den Einstieg ins Rauchen erleichtern

Text der Tabakrichtlinie: Punkt h) vom Artikel 18 besagt: “Elektronische Zigaretten können den Weg zum Einstieg in die Nikotinsucht und in den traditionellen Nikotinkonsum durch Rauchen entwickeln, weil sie den Vorgang des Rauchens nachahmen bzw. eine Beziehung zu ihm herstellen. Aus diesem Grund ist es eine restriktive Handhabung der Werbung angebracht.”

Die Forschung: Die Vorstellung von EZigaretten als Wegbereiter für den Einstieg ins Rauchen ist eines der Motive für die restriktive Handhabung. Daten bereits vorhandener Untersuchungen widerlegen die Annahme, dass EZigaretten eine solche Auswirkung haben könnten. Daten über die tägliche Verwendung von EZigaretten durch Personen, die davor niemals Tabakzigaretten geraucht haben, wurden in bislang zwei Studien erhoben, die keinen derartigen Effekt feststellen konnten (18, 19). In den USA ergab eine Studie, dass ca. 1-2 Prozent der befragten Kinder mit EZigaretten bereits experimentiert hat, wobei keines dieser Kinder zu einer regelmäßigen Verwendung überging (20). Im Gegensatz dazu haben 54 Prozent der befragten 15-16 Jahre alten Jugendlichen in Europa bereits mindestens einmal eine Tabakzigarette geraucht und 88 Prozent der befragten erwachsenen Raucher mit täglichem Zigarettenkonsum hat angegeben, seit ihrem 18. Lebensjahr geraucht zu haben (21,22). Die vorhandene Evidenz spricht also vielmehr dafür, dass der angenommene Einsteigs-Effekt umgekehrt verläuft, weg von der Tabakzigarette hin zu den EZigaretten, denn Raucher aller Altersstufen reduzieren ihren Zigarettenkonsum oder geben ihn völlig auf, wenn sie EZigaretten verwenden. Nichtsdestoweniger sollte man das Verhalten jugendlicher Nichtraucher in Zukunft genau verfolgen und beobachten.

Unser Fazit: Elektronische Zigaretten haben ein hervorragendes Sicherheitsprofil. Sie erleichtern einen Rauchstopp und statt einen Einstieg ins Rauchen zu bieten, führen sie nachweislich eher weg von den Tabakzigaretten. Konsumenten von EZigaretten sollte es möglich sein, das Produkt und die Dosis ihrer Wahl zu finden, ohne dass regulative Instanzen dies für sie pauschal entscheiden. Wenn evidenzbasierte und angemessene Regelungen etabliert werden, dann sollten alle interessierten Seiten in den Prozess eingebunden werden. Bei vernünftig geregelter Verwendung haben EZigaretten das Potential zum Hilfsmittel für den Ausstieg aus dem Rauchen von Tabakzigaretten, so dass hierdurch Millionen von Menschenleben gerettet werden könnten. Exzessives Regulieren hingegen verhindert dieses Potential und trägt eher zur Konsolidierung des bestehenden Niveaus der rauchbedingten Krankheiten, Todesfälle und Gesundheitskosten bei.

Unterschrieben von

Professor Jean-François Etter, PhD,
Associate Professor, Privat docent, Institut de santé globale, Faculté de médecine, Université de Genève, Switzerland.

Dr. Konstantinos Farsalinos, MD
Researcher, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
Researcher, University Hospital Gathuisberg, Leuven, Belgium.

Professor Peter Hajek, PhD
Wolfson Institute of Preventive Medicine, Barts and The London School of Medicine and Dentistry Queen Mary University of London, London, UK.

Dr. Jacques Le Houezec, PhD
Consultant in Public Health, Tobacco dependence, Rennes, France
& Honorary Lecturer, UK Centre for Tobacco Control Studies, University of Nottingham, UK.

Dr. Hayden McRobbie, MB ChB PhD
Reader in Public Health Interventions, Wolfson Institute of Preventive Medicine, Queen Mary University of London, UK.

Professor Chris Bullen, MBChB, PhD
Director, The National Institute for Health Innovation, The University of Auckland, Auckland, New Zealand.

Professor Lynn T. Kozlowski, PhD
Dean, School of Public Health and Health Professions, Professor of Community Health and Health Behavior, University at Buffalo, State University of New York, USA.

Dr. Mitchell Nides, PhD
President, Los Angeles Clinical Trials, Director, Picture Quitting, the Entertainment Industry’s, Quit Smoking Program, Burbank, CA 91505, USA.

Professor Dimitris Kouretas, MD
Professor and Deputy Rector University of Thessaly, Greece.

Professor Riccardo Polosa, MD, PhD
Director of the Institute for Internal Medicine and Clinical Immunology, University of Catania, Italy.

Dr. Karl Fagerström, PhD
President, Fagerström Consulting AB, Vaxholm, Sweden.

Professor Martin Jarvis, Dsc
Emeritus Professsor of Health  Psychology, Department of Epidemiology & Public Health, University College London, UK.

Dr. Lynne E. Dawkins, PhD
Senior Lecturer in Psychology, School of Psychology, University of East London,  Stratford, London, UK.

Dr. Pasquale Caponnetto, Assistant Professor, Researcher
Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo, Azienda Ospedaliero-Universitaria “Policlinico-V. Emanuele”, Università di Catania, Catania, Italy.

Professor Jonathan Foulds PhD
Professor of Public Health Sciences & Psychiatry, Penn State University, College of Medicine, Cancer Institute, Cancer Control Program, Hershey, PA 17033-0850, USA.

Quellen:

1) European Commission (2013) Fact sheet on E-Cigarettes http://ec.europa.eu/health/tobacco/docs/fs_ecigarettes_en.pdf

2) Farsalinos et al. Evaluation of Electronic Cigarette Use (Vaping) Topography and Estimation of Liquid Consumption. Int J Environ Res Public Health. 2013;10: 2500-14.

3) Farsalinos et al. Evaluating nicotine levels selection and patterns of electronic cigarette use in a group of ‘Vapers’ who had achieved complete substitution of smoking. Substance Abuse: Research and Treatment. 2013; 7:139-146.

4) Farsalinos K. et al. Nicotine absorption from electronic cigarette use: comparison between first and new generation devices. Presented to the FDA, December 19, 2013 (submitted for publication).

5) Farsalinos K. et al. Nicotine absorption from electronic cigarette use: comparison between experienced and naive users. Presented to the FDA, December 19, 2013.

6) Vansickel AR, Eissenberg T. Electronic Cigarettes: Effective Nicotine Delivery After Acute Administration. Nicotine & Tobacco Research 2012.

7) Hajek P, Goniewicz M, Phillips A, Myers-Smith K, West O, McRobbie H. Nicotine intake from electronic cigarettes and effect of practice: Report to the MHRA. London: Wolfson Institute of Preventive Medicine, Queen Mary University of London, 2013.

8) DawkinsL, CorcoranO. Acute electronic cigarette use: nicotine delivery and subjective effects in regular users. Psychopharmacology (Berl). 2014 Jan;231(2):401-7.

9) Nides MA, Leischow SJ, Bhatter M, Simmons M. Nicotine Blood Levels and Short-term Smoking Reduction with an Electronic Nicotine Delivery System. American Journal of Health Behavior 2014; 38(2): 265-74.

10) Etter, J. F. & Bullen, C. (2011) Electronic cigarette: users profile, utilization, sa tisfaction and perceived efficacy, Addiction, 106, 2017-28.

11) SCENIHR Scientific Committee, 2010 p 29 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/opinions_layman/tobacco/documents/addictiveness_and_attractiveness_of_tobacco_additives.pdf

12) Christensen LB, van’t Veen T, Bang J. Three cases of attempted suicide by ingestion of nicotine liquid used in e-cigarettes, Clinical Toxicology. 2013; 51: 290.Clinical Toxicology vol. 51 no. 4 2013

13) Mayer B. How much nicotine kills a human? Tracing back the generally accepted lethal dose to dubious self-experiments in the nineteenth century. Arch Toxicol. 2014 Jan;88(1):5-7.

14) See the literature review on slides 10 and 11 at http://www.e-cigarette-forum.com/infozone/Dr-Jacques-Le-Houezec

15) Etter JF. Levels of saliva cotinine in electronic cigarette users, Addiction. 2014 Jan 8.

16) Polosa R, Rodu B, Caponnetto P, Maglia M, Raciti C. A fresh look at tobacco harm reduction: the case for the electronic cigarette. Harm Reduct J. 2013 Oct 4;10(1):19.

17) Winer S (2013). Police investigating toddler’s death from nicotine overdose, Times of Israel, May 29.

18) Douptcheva N, Gmel G, Studer J, Deline S, Etter JF. Use of electronic cigarettes among young Swiss men. J Epidemiol Community Health. 2013; 67: 1075-1076.

19) Action On Smoking And Health (2013). ASH fact sheet on the use of e-cigarettes in Great Britain (London, ASH).http://www.ash.org.uk/information/facts-and-stats/ash-briefings

20) CDC (2013). Notes from the field: electronic cigarette use among middle and high school students – United States, 2011-2012,MMWR Morb Mortal Wkly Rep, 62, 729-30. http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6235a6.htm

21) The 2011 ESPAD Report. Substance Use Among Students in 36 European Countries.
http://www.espad.org/Uploads/ESPAD_reports/2011/The_2011_ESPAD_Report_FULL_2012_10_29.pdf

22) U.S. Department of Health and Human Services. Preventing Tobacco Use Among Youth and Young Adults: A Report of the Surgeon General. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Office on Smoking and Health, 2012. http://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/youth_data/tobacco_use/index.htm

Original (engl.) : http://www.ecigarette-research.com/web/index.php/2013-04-07-09-50-07/149-tpd-errors

Übersetzung (franz.) : http://jlhamzer.over-blog.com/2014/01/d%C3%A9claration-scientifique-sur-la-directive-tabac-europ%C3%A9enne.html

Deutsche Übersetzung : „Vipera“ aus dem ERF