Die Begründung des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz ist keine Begründung!

Der „Entwurf einer Stellungnahme des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz – IMCO“ vom 27.03.2013 liegt mittlerweile auch auf Deutsch vor und damit ist es an der Zeit sich diesen etwas genauer anzuschauen. Hier wird Vorgeschlagen, die Liquide für EZigaretten pauschal als Arzneimittel einzustufen – egal welcher Nikotingehalt in diesen vorliegt.

Auf Seite 30 kann man die Begründung für den Änderungsantrag 44 für den Artikel 18 (Nikotinhaltige Erzeugnisse) nachlesen:

Begründung
Studien haben ergeben, dass elektrische Zigaretten Chemikalien und Bestandteile enthalten, die die Verbraucher gefährden. Aus diesem Grund sollten alle nikotinhaltigen Erzeugnisse Kontrollen unterliegen. Sonst könnten Erzeugnisse mit einem knapp unter dem vorgeschlagenen Schwellenwert liegenden Nikotingehalt ohne Genehmigung auf den Markt gelangen. Dabei geht es nicht nur um den Nikotingehalt, sondern auch um das Gemisch aller Stoffe. Da nach Verbraucherangaben elektrische Zigaretten als medizinisches Erzeugnis angesehen werden, das hauptsächlich dazu dient, mitdem Rauchen aufzuhören, sollten elektrische Zigaretten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt werden.

Die Begründung des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz vom 27.03.2013, dass sämtliche Liquide unter das Arzneimittelrecht gestellt werden müssten, da die Verbraucher vor dem „Gemisch aller Stoffe“ beschützt werden müssen macht keinen Sinn und ist unwahr!

Eins sollte jedem auffallen, der diese Begründungen liest: Für das Verbot die Einstufung der EZigarette als Arzneimittel, wird hier nicht die Menge an Nikotin in den Liquids genommen, sondern „Gesundheitliche Bedenken“ bezüglich der anderen Inhaltsstoffe konstruiert. Anscheinend hat jemand im Ausschuss IMCO begriffen, dass die Nikotinsosierungen der Liquids für sich, gar nicht so gefährlich für einen gesunden Erwachsenen sind – jedenfalls nicht in den Dosierungen, wie sie in den Handelsüblichen Liquids ( bis zu 36mg pro 1ml  also 3,6% Nikotingehalt) vorkommen.

Es könnte auch sein, dass im Ausschuss jemand erkannt hat, dass die EZigarette  kein Arzneimittel ist – man kann nun einmal mit einer EZigarette nichts heilen (und das ist, so seltsam das klingt, wichtig für eine Einstufung als Arzneimittel!!) und versucht nun, diese mit einer (nicht vorhandenen) „Gesundheitsgefahr durch andere Bestandteile“ unter die Arzneimittelrichtlinie zu stellen.

Meine Frage: Seit wann ist eine mögliche Gesundheitsgefahr, eine Begründung um ein Produkt unter die Arzneimittelrichtlinie zu stellen?

Und weiter: Was der Ausschuss hier völlig „links liegen lässt“ ist, dass für eine Einstufung als Arzneimittel unerheblich ist, ob Nutzer einem Produkt eine Heilwirkung beobachten bzw. ein Produkt als Heilmittel nutzen. Wichtig für eine Einstufung als Arzneimittel ist, ob der Hersteller es als Arzneimittel vermarktet!

Schlussendlich ist die gesamte Begründung des Ausschusses gegen das geltende EU-Recht!! (Haben die keine Rechtsberater??)

Aber zurück zu der Unsinnigen Begründung…

Sollte es wirklich so sein, wie die Begründung aussagt, dann müssten die Menschen in der EU:

1. Vor der normalen Ausatemluft von Menschen geschützt werden!
2. Vor zugelassenen Arzneimitteln aus der Apotheke geschützt werden!
3. Jedes evtl. Gesundheitsgefährdende Produkt, wie z.B. Pommes Frittes, Kaffe und Chips, nur noch in der Apotheke kaufen dürfen.
4. Jedes Produkt, von dem Menschen glauben, dass es ihnen hilft nur noch als Arzneimittel in der Apotheke kaufen müssten (z.B. diverse Joghurts und Teesorten).

Es ist schlicht und einfach falsch, dass die Menschen die EZigarette als „Aufhörmedikament“ ansehen: Die Mehrheit der EZigarettenkonsumenten sieht die EZigarette als wesentlich weniger unschädlichere Alternative zum Tabak. Also als wesentlich weniger schädliches Genussmittel und nicht als Arzneimittel.

Beweisführung
Es ist leider nicht bekannt auf welche Studien sich der „Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz“ für seine Begründung stützt. Da jedoch in den letzten Monaten nur wenige Studien zu „Gefahren von Chemikalien in EZigaretten“ veröffentlicht wurden, kann man annehmen, dass sich die Begründung auch auf diese zwei abstützt:

1. “Does e-cigarette consumtion cause passive vaping” – Schripp et al. (Fraunhofer WKI) – 2012.
2. “Metal and Silicate Particles Including Nanoparticles Are Present in Electronic Cigarette Cartomizer Fluid and Aerosol” – Williams et al. – 2013

Der Ausschuss schreibt:

„Studien haben ergeben, dass elektrische Zigaretten Chemikalien und Bestandteile enthalten, die die Verbraucher gefährden.“

Damit einzelne Bestandteile der Chemikalien in EZigarettenliquids die Verbraucher gefährden könnten, müssten diese in einem erheblichem Maße enthalten sein. Dies ist jedoch nicht so, wie mittlerweile viele Studien beweisen.

Die Studie von Dr. Schripp von der Fraunhofer Gesellschaft – WKI:

2012 veröffentlichen die Wissenschaftler Dr. Schripp und Dr. Salthammer eine Studie über den Dampf, den ein EZigarettenkonsument von sich gibt. In dem Versuchsaufbau wurde der ausgeatmete Dampf in einer 8 Kubikmeter (m3) grossen Kammer aufgefangen und anschließend auf seine Komponenten untersucht.

In der Studie von Dr. Schripp “Does e-cigarette consumtion cause passive vaping” wird in der Tabelle 4 (Seite 28) aufgelistet, was für Stoffe und welche Mengen gefunden wurden.

Die einzigen erhöhten Werte waren die Stoffe:

Formaldehyd, Aceton, Isopren, Acetaldehyd, Essigsäure, Butanon

In der Studie schreiben Dr. Schripp und Dr. Salthammer auf Seite 28, dass das Formaldehyd vermutlich von der Person in der Testkammer ausgeatmet wurde, da der leichte Anstieg der Formaldehydwerte bereits beobachtet werden konnte, als nur diese Person in der Kammer war und nicht an der EZigarette gezogen wurde:

This might becaused by the person in the chamber itself, because people are known to exhale formaldehyde in low amounts (Riess et al., 2010) and the increase was already observed during the conditioning phase (Figure 2).
[…]
The rising concentrations of acetic acid and acetone during e-cigarette operation may also be attributed to the metabolism of the consumer.

Weiterhin weisst er hier auf eine Studie von Riess et al. aus dem Jahr 2010 hin, in der festgestellt wurde, dass die Stoffe Formaldehyd, Aceton, Acetaldehyd ganz normale Stoffwechselprodukte sind, die jeder Mensch ausatmet.

Untermauert wird dies, durch eine Studie von Dr. Ann Diskin, welche 2003 die „Ausatemluft von Menschen am frühen Morgen“ untersucht hat und die ebenfalls zu dem Ergebnis kam, dass die oben angesprochenen Stoffe ganz normale Stoffwechselprodukte sind, welcher jeder Mensch ausatmet.

Wenn man also die Ergebnisse von Schripp mit denen von Diskin et al. und ggf. noch Riss et al. vergleicht, wird sehr schnell klar, dass diese Stoffe den Menschen nicht gefährden können – da sie vom Menschen stammen:

Aceton
Schripp et al. haben Konzentrationen von 25 Mikrogramm/m3 Aceton (das sind 10.39 PPB – Parts per Billion) gemessen.
Diskin et al. haben in der Ausatemluft Konzentrationen von 293-870 PPB gemessen.

Isopren
Schripp et al. haben Konzentrationen von 10 Mikrogramm/m3 Isopren (das sind 3.54 PPB) gemessen.
Diskin et al. haben in der Ausatemluft Konzentrationen von 55-171 PPB gemessen.

Acetaldehyd
Schripp et al. haben Konzentrationen von 3 Mikrogramm/m3 Acetaldehyd (das sind 1.64 PPB) gemessen.
Diskin et al. haben in der Ausatemluft Konzentrationen von 2-5 PPB gemessen.

Wie schon geschrieben, gilt laut Dr. Schripp das gleiche für Essigsäure (acetic acid) und Formaldehyd.

Bleibt ein Stoff über:

„Butanon“ (engl. 2-Butanone od. MEK) – Hier haben Schripp et al. Konzentrationen von 0.002 mg/m3 Butanon gemessen.

Butanon wird vorwiegend als Lösungsmittel verwendet ist in höherer Konzentration giftig (LD50 oral Ratte – 2740 mg/kg)

Die maximale Arbeitsplatz-Konzentration (MAK) und damit die maximal zulässige Konzentration eines Stoffes als Gas, Dampf oder Schwebstoff in der (Atem-) Luft am Arbeitsplatz, bei der kein Gesundheitsschaden zu erwarten ist, auch wenn man der Konzentration in der Regel 8 Stunden täglich, maximal 40 Stunden in der Woche ausgesetzt ist, von Butanon ist 200 ml pro m3 oder 600 mg pro m3.

Damit lag der Messwert von Schripp et al. bezüglich Butanon 100.000 (EINHUNDERTTAUSEND) mal niedriger als der erlaubte MAK-Wert. Es könnten also 100.000 Menschen für 5 Minuten an einer EZigarette ziehen und der Gesetzlich zugelassene Maximalwert für EINEN Kubikmeter Luft wäre immer noch nicht überschritten!

Ein Großteil der von Schripp et al. gefundenen Stoffe sind ganz normale Stoffwechselprodukte, die jeder lebende Mensch beim Atemvorgang produziert. Dazu kommt, dass diese Stoffe in einer sehr geringen Menge vorhanden sind – Einer geringen Menge von der normalerweise keine Gefahren ausgehen. Was übrigens auch durch eine Studie von T.R. McAuley im Oktober 2012 bestätigt wird, welcher sich ebenfalls mit dem Dampf von EZigaretten befasst hat und diesen einer Risikoanalyse unterzogen hat und letztendlich zu dem Ergebnis kommt:

„Bei allen gemessenen Nebenprodukten, verursachen E-Zigaretten im Vergleich zur Tabakzigarette sehr kleine Belastungen. Diese Studie zeigt, dass von den hier analysierten Verbindungen der E-Zigarette keine erkennbare Gefahr für die menschliche Gesundheit ausgeht.“

Sollte wirklich jemand aufgrund dieser Daten Alarm schlagen und ein Verbot der EZigarette befürworten, dann sollte demnächst über eine Gefahr von “Drittatmern” und ein “Passivatmer-Verbot” nachgedacht werden.

Metalle im Dampf von EZigaretten
Es könnte jedoch auch sein, dass die Aussage dass elektrische Zigaretten Chemikalien und Bestandteile enthalten, die die Verbraucher gefährden bezogen sind auf eine Studie die im Onlinejournal PLoS ONE am 20. März 2013 veröffentlicht wurde und in der von „Metallspuren in EZigarettendampf“ gesprochen wird.

(Williams M, Villarreal A, Bozhilov K, Lin S, Talbot P. Metal and silicate particles including nanoparticles are present in electronic cigarette cartomizer fluid and aerosol. PLos ONE 2013; 8(3): e57987.)

In der Studie steht:

Das Aerosol enthielt Partikel von Zinn, Silber, Eisen, Nickel, Aluminium und Silikat die größer als 1 mikrometer waren. Außerdem Nanopartikel (kleiner als 100 nanometer) von Zinn, Chrom und Nickel. Die Konzentrationen von neun von elf Elementen in dem EZigarettenaerosol war damit größer und gleichgroß wie in vergleichbaren Konzentrationen von Tabakzigarettenrauch. Viele von diesen Elementen, welche in dem EZigarettenaerosol gefunden worden, sind nachweislich verantwortlich dafür Atemnot oder Atemkrankheiten zu verursachen.

Williams et al. veröffentlichten, dass diese Mengen in insgesamt 10 “zügen” einer EZigarette gefunden wurden:

Blei: 0.017 mikrogram
Kupfer: 0.203 mikrogram
Chrom: 0.007 mikrogram
Nickel: 0.005 mikrogram

Da “10 züge” an einer EZigarette ungefähr mit einer Tabakzigarette zu vergleichen sind, können wir hier ein paar nette Berechnungen anstellen. Nehmen wir mal an, dass ein durchschnittlicher EZigarettenkonsument (Dampfer) ca. 2 ml Liquid am Tag verdampfen würde. Das entspricht von der Zuganzahl ca. einer Schachtel Zigaretten á 20 Tabakzigaretten.
Dann müssten wir nur die Anzahl der Züge mit Anzahl der Zigarette multiplizieren und schon hätten wir die Gesamtzahl von Schadstoffen die über den Tag von einem Dampfer aufgenommen werden würden.
Wir müssten also nur die o.A. Daten mit 20 mal nehmen und dann kommt dabei heraus:

Blei: 0.34 mikrogram
Kupfer: 4.06 mikrogram
Chrom: 0.14 mikrogram
Nickel: 0.1 mikrogram

Und jetzt schauen wir uns einmal die USP-Standards an… Die Standards, welche die maximal erlaubte Dosis für die Stoffe/Metalle in Inhalationsarzneimitteln in den USA festlegt. Laut den “United States Pharmacopeial Convention, Revision Bulletin, Elemental Impurities–Limits, February 1, 2013” wären maximal in Inhalationsarzneimitteln erlaubt:

Blei: 5.0 mikrogram
Kupfer: 100 mikrogram
Chrom: 25 mikrogram
Nickel: 1.5 mikrogram

Das bedeutet nun, dass selbst ein Dampfer, welcher viel Liquid konsumiert (10 züge entsprechen ca. 0,1 ml Liquid), könnte knapp 6ml Liquid am Tag verbrauchen und hätte immer noch nicht die Anzahl von Metallen Inhaliert, die gem. den USP-Standards als “Sicher für Inhalationsarzneimittel” gelten. Ähnliche Grenzwerte schreibt übrigens die „European Medicines Agency“ vor!

Wenn man also nach der Studie von Williams et al. geht, hat man als Dampfer nichts mehr zu befürchten, als von Inhalationsarzneimitteln zu erwarten ist: Sie sind als “sicher” eingestuft!

Fazit:

In den letzten Jahren wurde nicht eine Studie veröffentlicht in der nachgewiesen werden konnte, dass in EZigarettendampf Chemikalien und/oder Stoffe vorkommen die dem Menschen gefährlich werden könnten. Bisher waren alle Chemikalien/Stoffe in derart geringen Mengen vorhanden, dass von einer „Gefahr“ nicht gesprochen werden kann!

Im Gegensatz dazu, steht fest welche Chemikalien und Stoffe im Tabakrauch vorhanden sind. Diverse Veröffentlichung sprechen hier von über 4000 verschiedenen Chemikalien, von denen über 40 Krebserregend sein sollen.

Abschließen will ich diesen Beitrag mit zwei Zitaten. Das erste ist von von Professor Jean-François Etter, dessen Forschung  immer wieder als Grundlage für viele Dokumente des DKFZ genommen wird. In seinem Buch “ The electronic cigarette: an alternative to tobacco“ schreibt er:

In the European Union, a proposal to change the Directive regulating tobacco product was announced in December 2012. In this proposal, cartridges that contain more than 2 mg nicotine, e-liquids that contain more than 4 mg nicotine per ml, or e-cigarettes that result in blood nicotine concentrations of more than 4 ng/ml (nanograms per milliliter, a very low level, similar to level observed in non-smokers exposed to light levels of passive smoking) will need to be approved as medicinal products. If implemented in this form, this directive would essentially kill the e-cigarette market, and therefore have seriously adverse effects on public health.

Übersetzung:

In der Europäischen Union wurde ein Vorschlag zur Änderung der Tabakproduktrichtlinie  im Dezember 2012 angekündigt. Laut diesem Vorschlag sollen Patronen, die mehr als 2 mg Nikotin enthalten und Liquide, die mehr als 4 mg Nikotin pro ml oder E-Zigaretten enthalten und Produkte die eine Nikotin-Konzentrationen von mehr als 4 ng / ml (Nanogramm pro Milliliter im Blut verursachen (ein sehr niedriges Niveau – ähnlich der Konzentration welcher Nichtrauchern beim Passivrauch ausgesetzt sind) als Arzneimittel zugelassen werden müssen. Wenn die Richtlinie in dieser Form umgesetzt wird, würde diese  im wesentlichen den EZigarettenmarkt töten, und daher ernsthafte nachteilige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben.

Das zweite ist von Professor John Britton, Vorsitzender der “Tobacco Advisory Group” des “Royal College of Physicians”. Er wurde am 11. Februar 2013 wie folgt von der “BBC” zitiert:

“Nicotine itself is not a particularly hazardous drug,” says Professor John Britton, who leads the tobacco advisory group for the Royal College of Physicians. ”It’s something on a par with the effects you get from caffeine.

„If all the smokers in Britain stopped smoking cigarettes and started smoking e-cigarettes we would save 5 million deaths in people who are alive today. It’s a massive potential public health prize.”

Übersetzung:

“Nikotin selbst ist keine besonders gefährliche Droge”, sagt Prof. Britton – welcher die “Tobacco Advisory Group” des “Royal College of Physicians” leitet. “Es ist vergleichbar mit den Auswirkungen von Coffein.”

“Wenn alle Raucher in Großbritannien mit dem Tabakrauchen aufhören und anfangen würden EZigaretten zu konsumieren, könnten wir 5 Millionen Leben retten – von Menschen die heute leben. Es ist ein riesiges Potenzial für die öffentliche Gesundheit.”

Prof. Etter und Prof. Britton sind nur zwei von vielen namhaften Wissenschaftlern, die sich für die EZigarette und gegen eine Einstufung dieser als Arzneimittel aussprechen.

Nicht vergessen werden sollte folgendes:
Die Absicht der Europäischen Kommission, den Tabakkonsum einzuschränken ist Ehrenhaft – Jedoch sollten die über 126 Millionen Raucher in Europa nicht vergessen werden. Viele von diesen können oder wollen nicht aufhören zu rauchen. Diese Raucher konsumieren ein Produkt, welches nachgewiesen Gesundheitsschädlich ist. Ein Wechsel auf ein Produkt wie die EZigarette (welches ca. 99% weniger schädlich ist) wäre ein Riesenerfolg für die öffentliche Gesundheit. Sollte die EZigarette wirklich in die „Apotheke verbannt“ werden, wird diese vermutlich ein ähnliches Schicksal ereilen wie den im Moment erhältlichen Nikotinersatzpräparate.

Ein Schicksal, welches auch als Bewertung der hier eingangs erwähnten „Begründung des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz“ bezüglich der EZigarette angesehen werden kann: Nutzlos!

Freundlichst,

Rursus