Informationen zur EU-Tabakrichtlinie

Hinweis vom 09.05.2014: Aktuelle Informationen zur veröffentlichten neuen Tabakrichtlinie und den Artikel 20 (E-Zigaretten) finden Sie hier: KLICK

Da dieser Text von Michal Dobrajc nahezu alles enthält, was ich seit einigen Tagen Gebetsmühlenartig wiederhole, habe ich ihn leicht abgewandelt und veröffentliche ihn hier in meinem Blog:

Nachfolgend wird ausgeführt, wie der aktuelle Stand der Tabakrichtlinie der EU nach meinem Kenntnisstand und Verständnis ist und welche Auswirkungen sie auf E-Zigaretten hat. Dieser Beitrag dient einem unverbindlichen Überblick und stellt keinen Anspruch an Vollständigkeit und Richtigkeit.

Zusammenfassung

Die EU, genauer der ENVI-Ausschuss, hat am 10.07.2013 über den Entwurf einer neuen Tabakrichtlinie abgestimmt. Hierbei wurden E-Zigaretten und Liquids zwar nicht verboten, aber – unabhängig vom Nikotingehalt, sofern dieser über 0% liegt – als Arzneimittel definiert. Da in der Vergangenheit Nikotin auch in „Liquids ohne Nikotin“ gefunden wurde, kann man z.Zt. davon ausgehen, dass auch sogenannte „Nuller“ von den entsprechenden Stellen als „Nikotinliquids über 0%“ betrachtet werden.

In Deutschland würde dies bedeuten, dass  Liquids dem Arzneimittelgesetz unterfallen und damit hohe Hürden der Zulassung, sowohl des Herstellers als auch der Produkte selbst, überwinden müssen. Unter Umständen wären sie in Deutschland auch Apothekenpflichtig. Die Hardware (die E-Zigarette an sich) ist zwar kein Arzneimittel – jedoch nach der Einstufung ein Produkt, dass dazu bestimmt ist, ein Arzneimittel nach §2 I AMG zu verabreichen (§2 III MPG). Damit unterliegt Hardware zwar nicht dem AMG aber dem MPG, welches auch gewisse Zulassungsvoraussetzungen an die Produkte stellt, die aber deutlich schwächer ausgeprägt sind als die des AMG und die von den großen Herstellern durchaus stemmbar wären. Produkte allerdings, die weitreichend durch den Anwender manipulierbar sind (man denke an Selbstwickelverdampfer), könnten Probleme mit der Zulassung bekommen.

Keiner der derzeitigen Hersteller dürfte auf absehbare Zeit die finanziellen, technischen und faktischen Mittel haben, eine solche Zulassung in Deutschland zu erhalten. Solange aber eine solche Zulassung nicht besteht, herrscht ein Verkaufsverbot für nikotinhaltige Produkte. Das Dampfen wäre somit nur noch mit nikotinfreien Liquids möglich.

Passiert der Entwurf Parlament und Rat, dann wird mit einer nationalen Umsetzung in Deutschland im Laufe des Jahres 2014 gerechnet.

Im Detail

Am 10.07.2013 hat der parlamentarische Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit („ENVI“) des Europäischen Parlaments über den Entwurf einer neuen Tabakrichtlinie abgestimmt. Hierbei ging es auch um E-Zigaretten, bzw. genauer um „nikotinhaltige Produkte“, namentlich E-Liquids, aber auch nikotinhaltige Basen.

Der Entwurf enthielt u.a. einen Passus in Artikel 18, der nikotinhaltige Produkte ab einem bestimmten Nikotingehalt (4 mg/ml) dem Arzneimittelrecht unterstellen sollte. Dies wurde durch Zustimmung zum konsolidierten Änderungsantrag Nr. 57 dahingehend geändert, dass die Nikotingrenze wegfällt. Der endgültige Wortlaut des Artikels 18 ist damit:

„Nicotine-containing products may only be placed on the market if they are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, taking into account the well established use of nicotine.“

Übersetzung:

„Nikotinhaltige Erzeugnisse dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen werden, unter Berücksichtigung des fest etablierten Konsums von Nikotin.“

Die Richtlinie 2001/83/EG ist der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, in Deutschland vom nationalen Gesetzgeber umgesetzt durch das Arzneimittelgesetz (AMG).

Arzneimittel oder Medizin?

Umgangssprachlich gleich – rechtlich ein deutlicher Unterschied.

Die Medizinprodukterichtlinie, in Deutschland als Medizinproduktegesetz (MPG) umgesetzt, hat deutlich geringere Zulassungshürden für Produkte als das Arzneimittelgesetz (AMG). Unter das MPG fallen Dinge wie Verbandsmaterial, Kanülen und Kondome.

Arzneimittel hingegen unterliegen sehr viel schärferen Anforderungen: Der Hersteller benötigt eine Herstellungserlaubnis, deren Erteilung ans strenge Voraussetzungen geknüpft wird; Arzneimittel müssen ein Zulassungsverfahren mit dem Nachweis von Qualität, Wirksamkeit (klinischer Wirksamkeitsnachweis) und Unbedenklichkeit durchlaufen; der Arzneimittelverkehr (Vertrieb, Abgabe) wird strenger reguliert und überwacht (evtl. Apothekenpflicht).

Zeitweise herrschte im Internet Verwirrung, da in der offiziellen Pressemeldung von ENVI von „medicinal products“ die Rede ist und dies in deutschen Pressemeldungen falsch übersetzt wurde mit „Medizinprodukten“ bzw. „Medizinrichtlinie“. Dies führte im Internet überwiegend zu Erleichterung, da das MPG als deutlich kleineres Übel gegenüber dem AMG gesehen wurde. „Medicinal Products“ sind jedoch Medikamente, also Arzneimittel (Medizinprodukte wären „medical products“).

Maßgeblich ist ohnehin der Text der Richtlinie und nicht die Pressemitteilung, und dieser bezieht sich auf die Richtlinie 2001/83/EG, also die Arzneimittelrichtlinie.

Kommt die Apothekenpflicht?

Zwar spricht die Pressemitteilung der EU davon, dass die Mitgliedsländer dafür sorgen sollten, dass E-Zigaretten auch außerhalb von Apotheken erhältlich sein sollen, doch vorschreiben kann die EU das nicht. Angesichts der politischen Stimmung in Deutschland gegen E-Zigaretten ist davon auszugehen, dass Deutschland diesen Weg nicht gehen wird – die Wahrscheinlichkeit, dass es eine Apothekenpflicht geben wird, ist hoch.

Aber die Grenze für Nikotingehalt ist doch weggefallen?

Richtig: Zuvor sollten nur Liquids mit einem Nikotingehalt von mehr als 4 mg/ml dem Arzneimittelrecht unterfallen. Durch den Wegfall dieser Einschränkung fallen also ALLE Nikotinhaltigen Liquids darunter.

Was ist mit Aromen, werden die jetzt verboten?

Das Verbot der Verwendung von Aromen wird in der Tabakrichtlinie geregelt, die Liquids fallen nach dem Entwurf nun aber unter die Arzneimittelrichtlinie, womit das Aromenverbot für Liquids vom Tisch ist.

Aber deutsche Gerichte haben doch bereits geurteilt, dass E-Zigaretten keine Medikamente sind!

Gerichte urteilen als Judikative immer ihm Rahmen der gesetzlichen Vorschriften, die sie vorfinden. Sie sind nicht dazu da, Gesetze zu machen sondern sie auszulegen und anzuwenden. Die Gesetzgebung obliegt der Legislative, die Gesetze im Rahmen der Verfassungsmäßigkeit  stets ändern kann. Es ist also dem Gesetzgeber unbenommen, Liquid als Arzneimittel zu definieren, die verstößt nicht gegen die bisherigen Urteile sondern schafft einen neuen rechtlichen Rahmen für künftige Urteile.

Darf die EU das überhaupt?

Dieser Punkt ist tatsächlich umstritten. Es gibt Stimmen in der Rechtswissenschaft, die der EU die Kompetenz zur Regelung von E-Zigaretten nicht zugestehen. Laut eines Gutachtens des Hamburger Europarechtlers Prof. Dr. Holger Schwemer gehe es dem Gesetzgeber hier ausschließlich um Fragen des Gesundheitsschutzes, der nicht – zumindest in diesem Maße – in den Kompetenzbereich der EU fällt. Im Ergebnis fände also Ermessensmissbrauch statt.

Ob dies so stimmt und tatsächlich vor Gericht genauso gesehen würde, steht aber auf einem anderen Blatt. Wie in anderen Wissenschaften auch gibt es in der Rechtswissenschaft häufig widerstreitende Meinungen, die jeweils herrschende Meinung (also wenn die Mehrzahl von Publikationen sich für eine Seite entscheidet) kann wechseln und Gerichte sind nicht mal an diese gebunden. Gesetze sind immer eine Frage der Auslegung, das letzte Wort hat das letztinstanzliche Gericht, vorliegend wäre dies der EuGH. Der Weg dorthin ist aber lang und beschwerlich, und solange es keine Entscheidung dahingehend gibt, gelten die Richtlinie und die nationale Umsetzung weiter fort.

Dann mische ich eben selbst!

Möglichkeit 1, selbst mischen mit nikotinhaltigen Basen, wird nicht gehen, denn diese dürften genauso als „Nikotinhaltiges Produkt“ und damit als Arzneimittel gelten.

Möglichkeit 2, sich PG / VG und Nikotin einzeln zu besorgen und zu mischen, wird nicht funktionieren, da reines Nikotin der Chemikalien-Verbotsverordnung unterliegt. Der Handel damit ist zwar nicht verboten, jedoch benötigt ein potenzieller Käufer die Erlaubnis der zuständigen Behörde und es muss ein Sachkundenachweis vorliegen – beides wird für die Eigenherstellung von Liquid wohl kaum erteilt.

Wann tritt die Richtlinie in Kraft?

Dieser Entwurf, über den am 10.07. abgestimmt wurde, wird noch dem Parlament und dem Rat zur Entscheidung vorgelegt. Die Abstimmung ist also noch keine endgültige Richtlinie sondern muss erst noch beschlossen werden.

Im September 2013 wird der Entwurf im Rahmen des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens dem EU-Parlament zur Entscheidung vorgelegt und muss dann auch noch vom Rat bestätigt werden. Derzeit ist nicht absehbar, ob dies so passieren wird. Möglicherweise schafft es die Tabaklobby doch noch, das Vorhaben zu kippen – das Interesse dürfte groß sein, zumal der Entwurf für die Tabakindustrie absolute No-Gos enthält (abschreckende Bilder auf Verpackungen, keine Slim-Zigaretten mehr, keine Aromen mehr, keine Menthol-Zigaretten mehr). Ab jetzt ist die Tabaklobby damit eher ein Partner der E-Zigaretten-Nutzer als deren Feind.

Falls der Entwurf durchkommt wird allgemein mit einer nationalen Umsetzung bis Mitte 2014 gerechnet.

Fazit?

Noch ist nichts geschehen, bislang handelt es sich um einen Richtlinienentwurf, der es möglicherweise nicht durchs Parlament schafft. Wichtig ist jetzt, die finale Fassung des Richtlinienentwurf zu lesen zu bekommen – Leider ist dieser im Moment nirgends verfügbar.

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Autor: Michal Dobrajc, vaporexmachina.de