Wenn die Einstufung der EZigarette als Arzneimittel die Lösung ist – was war dann die Frage?

Als die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – Die Britische Behörde für Arzneimittelregulierung) im Jahr 2010 die Öffentlichkeit fragte, wie die EZigarette reguliert werden sollte, gab die MRHA drei Möglichkeiten vor.

Ich fasse die ersten beiden zusammen und zitiere die dritte:

  • Option 1. EZigaretten wie ein Arzneimittel regulieren und nicht zugelassene Produkte innerhalb von 21 Tagen einziehen.
  • Option 2. EZigaretten wie Arzneimittel behandeln und nicht zugelassene Produkte innerhalb von einem Jahr (Juni 2011) einziehen.
  • Option 3. „Nichts tun und diese unregulierten Nikotinhaltigen Produkte, welche nicht auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit geprüft worden sind, auf dem Markt belassen.“

Bemerken Sie was die MRHA da getan hat..? Entweder ist die EZigarette ein Arzneimittel oder „unreguliert“!

So etwas nennen die Kommunikationswissenschaften „Framing Bias

Dieser Ausdruck kommt vom englischen „Framing – Einrahmen“ und „Bias – Tendenz, Hang oder Neigung“ und bedeutet auf deutsch in etwa „Einrahmungseffekt“.
Der erste Schritt bei einer Entscheidung, ist es die Frage einzurahmen. Die Art und Weise wie ein Problem eingerahmt wird, kann die Entscheidung tiefgreifend beeinflussen. Menschen neigen dazu, den entsprechenden Rahmen zu akzeptieren, den man ihnen anbietet.
Bei Maßnahmen zur Gesundheitsvorsorge wird oft auf die schädlichen Folgen etwa von Rauchen, ungeschütztem Sex, Übergewicht usw. hingewiesen. In diesem Fall spricht man von Verlust-Framing (engl. loss frame).
Bei Präventionsmassnahmen haben jedoch Botschaften mehr Erfolg, die in einen Gewinnrahmen eingebettet sind (engl. gain frame), also die positiven Folgen der gewünschten Verhaltensänderung hervorheben.
Will man jedoch erreichen, dass bereits vorhandene Krankheiten oder Risiken (Raucher, Übergewichtige) mehr beachtet werden, sind Botschaften im Verlust-Rahmen effizienter – und werden auch immer wieder benutzt!

Genau dafür wurde die MRHA (zu Recht!!) kritisiert.

Aber die Idee besteht weiter!
Die Idee, dass EZigaretten nicht reguliert sind – und das ist der Grund warum einige Leute denken, dass sie als Arzneimittel reguliert werden sollten.

In Wirklichkeit, gibt es in der Europäischen Unition nur sehr wenig was „unreguliert“ ist. Die meisten Produkte fallen unter die allgemeinen Verbraucherschutzvorschriften. Hier eine Auswahl der wichtigsten EU-Richtlinien und Verordnungen, die bereits für EZigaretten und andere Nikotinhaltige Produkte gelten (oder angewendet werden könnten) :

Allgemeine Sicherheit
Allgemeine Produktsicherheitsrichtlinie 2001/95/EU
Das RAPEX System – Das Schnellwarnsystem der EU für den Verbraucherschutz.
Technische Normung im Rahmen der Richtlinie 98/34/EU (Eine Option, die bisher nicht oft genutzt wurde, jedoch genutzt werden könnte um Leistungs und/oder Designmaßstäbe zu setzen).

Verpackung und Etikettierung
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe – Richtlinie 67/548/EWG
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen – Richtlinie 99/45/EG
Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von chemischen Stoffen und ihren Gemischen – Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (Gültig ab 2015)

Chemische Sicherheit
Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) 1907/006/EG

Elektrische Sicherheit
Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG
Elektromagnetische Verträglichkeit 2004/108/EG
Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RohS) Richtlinie 2011/65/EU (gegebenenfalls)
Elektro- und Elektronik-Altgeräte Richtlinie 2012/19/EU
Batterierichtlinie 206/66/EG

Maße und Gewichte
Verpackung von Erzeugnissen Richtlinie 76/211/EWG
Festlegung von Nennfüllmengen für Erzeugnisse in Fertigpackungen – Richtlinie 2007/45/EG

Geschäftspraxis
Fernabsatzrichtlinie 97/7/EG
Elektronischer Geschäftsverkehr – Richtlinie 200/31/EG
Irreführende Werbung und vergleichende Werbung – Richtlinie 2006/114/EG
Unlautere Geschäftspraktiken – Richtlinie 2005/29/EG

Datenschutz
Schutz personenbezogener Daten – Richtlinie 95/46/EG

(Danke an ECITA für das heraussuchen der betreffenden Richtlinien)

Was der Verbraucherschutz nicht reguliert:

  • Therapeutische Versprechen. Der Verbraucherschutz überprüft nicht einen therapeutischen (z.B. Gesundheits) Anspruch wie „lindert Nikotinentzugserscheinungen“ oder „verhindert Krebs“. Die Behauptung, dass eine EZigarette eine Alternative zum Zigarettenrauchen ist – ist KEINE therapeutische Behauptung (siehe: Teil 2 und Teil 3 von „Was eine EZigarette nicht ist). Es ist ein Wettbewerbsanspruch an das Produkt, welcher nichts über die Vorteile für die Gesundheit oder die Veränderungen an der Physiologie aussagt (die zwei Gründe um ein Produkt als Funktionsarzneimittel einzustufen).
    Umfragen zeigen auf, dass Raucher oft nicht aus den wahrgenommenen Gesundheitsgründen auf die EZigarette umsteigen wollten, sondern wegen der Kosten, Geruchsbelästigung, der sozialen Ausgrenzung, usw.
    Unternehmen, die therapeutische Versprechen machen wollen, sollten in der Lage sein, eine Zulassung unter der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG zu beantragen – aber das sollte eine Option sein! Und eine Einstufung als Arzneimittel hat sicherlich für einige Hersteller Vorteile, wenn Sie durch diesen Prozess gehen.
    Unternehmen, die wettbewerbsfähige Versprechen geben wollen, müssen in der Lage sein dies als faire Marketing-Praxis zu rechtfertigen, wie sie es mit jedem anderen Produkt auch machen können.
  • Garantie für einen bestimmten „Nikotin-Kick“ Es erfordert keinen Beweis, dass eine EZigarette eine bestimmte Menge Nikotin mit einer bestimmten Geschwindigkeit an den Organismus abgibt (dh. die sogenannte „Pharmakokinetik“ zu validieren). Einige Personen glauben, dass es zwingend notwendig ist EZigaretten als Arzneimittel einzustufen, damit bewiesen werden kann, dass sie ausreichend Nikotin liefern und damit eine potente Alternative zu Tabakzigaretten sind. Wenn Anbieter dies für wichtig erhalten und dies ihren Kunden mitteilen wollen, können sie einfach eine sachlilche und evidenzbasierte Behauptung über das Prdoukt abgeben – der Verbraucher wird einfach über die Richtlinie 2005/29/EG (Unlautere Geschäftspraktiken) geschützt.
    Wenn solche Behaupungen besser reguliert oder standardisiert werden sollen, wäre es besser die technischen Standards unter das Verbraucherschutzrecht der Richtlinie 98/34/EG zu stellen.
  • Es gibt keine Garantie, dass die Menschen die Produkte mögen und auf die EZigarette wechseln. Normalerweise erlauben wir eine Bevorzugung durch den Verbraucher, systematisches Ausprobieren, Produktneuheiten, Preisgestaltung, faires Marktverhalten und andere Meinungen (z.B. Marktforschung) um herauszufinden, welches Produkt der Kunde aussuchen wird und schlussendlich Erfolg auf dem Markt haben wird. Sofern die Gesundheit nicht gefährdet ist oder die Verbraucher nicht durch unlautere Praktiken betrogen werden, benötigen die Verbraucher nicht derart viel Schutz, dass ihnen durch strenge Regulierung die Wahl abgenommen werden muss.

Was jetzt?

  • Wir sollten fragen: Wenn die Einstufung der EZigarette als Arzneimittel die Lösung ist – was war dann die Frage?
  • Was für ein Problem oder Gelegenheit haben wir und wie wird die Regulierung als Arzneimittel dem gerecht?
  • Sollte das Problem durch eine Regulierung oder durch eine Verbraucherentscheidung gelöst werden? Gibt es einen sanfteren Weg der Verbraucherregulierung?
  • Die Kommission könnte Leitlinien für die Anwendung der bestehenden EU-Richtlinien aufstellen, damit auch die Nikotinhaltigen Produkte unter das EU-Verbraucherrecht fallen.
  • Wo Normen nötig sind – z.B. gegen Verunreinigungen von Liquiden – sollten Standards definiert werden.
  • Die Kommission sollte gebeten werden, eine detaillierte Studie über den sich entwickelnden Niktotinmarkt zu erstellen und beurteilen, ob weitere legislative Maßnahmen erforderlich sind – entweder mit spezifischen Entscheidungen und Normen im Rahmen der Verbraucherschutzbestimmungen oder mit einem eigens dafür errichteten Rechtsrahmen wie etwas der Bereich der Kosmetika (ein anderer Produktbereich, welcher nicht fein säuberlich in eine bestimmte Kategorie fällt).

 

Freundlichst,

Rursus

Dieser Beitrag wurde im Original von Clive Bates am 15.04.2013 veröffentlicht.

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